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NIST SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松） 被證明是已知純度的純化學(xué)物質(zhì)。NIST SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）旨在用于確定皮質(zhì)醇數(shù)量的臨床測(cè)量實(shí)驗(yàn)室程序的校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化。一單位 SRM 921a 由 1 克高純度結(jié)晶皮質(zhì)醇組成。

經(jīng)認(rèn)證的皮質(zhì)醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)：99.3 % ± 0.4 %

NIST 認(rèn)證值是 NIST 對(duì)其準(zhǔn)確性最有信心的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏碓炊家驯徽{(diào)查或考慮 [1]。被測(cè)量是皮質(zhì)醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)（表示為百分比）[2]，不確定性表示為 95% 置信區(qū)間 (U95%) [3,4]。認(rèn)證值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 (u) 為 0.2 %。通過實(shí)現(xiàn)化學(xué)質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)量單位（以百分比表示），認(rèn)證值的計(jì)量溯源性是對(duì)國際單位制 (SI) 的。認(rèn)證值是使用定量 1 H-核磁共振光譜 (1H-qNMR) 初級(jí)比率測(cè)量程序確定的 [5,6]。

認(rèn)證到期：

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) NIST SRM 921a - 皮質(zhì)醇 的認(rèn)證在規(guī)定的測(cè)量不確定度范圍內(nèi)有效，直至 2029 年 12 月 31 日，前提是按照本證書中的說明處理和存儲(chǔ) SRM（參見“存儲(chǔ)和使用說明”）。如果 SRM 損壞、污染或以其他方式修改，則認(rèn)證無效。

儲(chǔ)存和使用說明

NIST SRM 921a - 皮質(zhì)醇 應(yīng)儲(chǔ)存在其原始容器中，密閉并冷藏（2°C 至 8°C），遠(yuǎn)離直射光。 SRM 921a 應(yīng)始終避免受潮和受熱，并且在使用時(shí)無需預(yù)先干燥。在打開容器之前，讓材料與環(huán)境室溫（20 °C 和 30 °C 之間）平衡。最小樣本量為 5 毫克。

來源和分析

材料來源： 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) NIST SRM 921a - 皮質(zhì)醇（氫化可的松）源材料從商業(yè)供應(yīng)商處獲得。分析方法和異質(zhì)性

評(píng)估：

化學(xué)特性、純度和異質(zhì)性分析由 NIST 使用 11 個(gè)單位進(jìn)行，這些單位在整個(gè)生產(chǎn)批次中定期選擇。實(shí)施了使用內(nèi)標(biāo)方法的 1H-qNMR 初級(jí)比率測(cè)量程序，用于測(cè)定皮質(zhì)醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)，計(jì)量學(xué)可追溯至 SI 單位。 95% 覆蓋區(qū)間的計(jì)算是在貝葉斯范式下使用 1H-qNMR 程序的分層測(cè)量模型進(jìn)行的 [7,8]。

在填充順序方面沒有觀察到皮質(zhì)醇質(zhì)量分?jǐn)?shù)的趨勢(shì)，并且在 95% 的置信水平上沒有顯著的異質(zhì)性。在 95% 的置信水平下，通過 1H-qNMR 估計(jì)確定的可的松雜質(zhì)含量為 0.2% ± 0.1%。通過帶紫外檢測(cè)的液相色譜、帶質(zhì)譜檢測(cè)的液相色譜和熱重分析，對(duì)雜質(zhì)成分的評(píng)估進(jìn)行了支持和確證測(cè)量。