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該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

HBsAg QC2 旨在用于檢測乙型肝炎表面抗原的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 HBsAg QC2 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 HBsAg QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，可以在每次運(yùn)行測定時(shí)進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述。

HBsAg QC2 不用于比較特定檢測的敏感性。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈

HBsAg QC2 由乙肝表面抗原反應(yīng)性去纖維化血漿池制備而成，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過抗 HBs 中和確認(rèn)為陽性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 HBsAg QC2 的反應(yīng)性捐贈物對抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。反應(yīng)性捐贈被匯集起來，然后在一個(gè)池中稀釋去纖維化的人血漿捐贈。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應(yīng)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 17/B718 QCRHBsGQC2-抗HBsAg質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了乙型肝炎表面抗原 QC2 17/B718 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場合測試了三個(gè)乙型肝炎表面抗原 QC2 樣品。結(jié)果表示為 QC2 樣品的乙型肝炎表面抗原反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的臨界值之比。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHBsGQC2 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

試劑可在 –20oC 下保存直至使用日期。

? 解凍后使用時(shí)，儲存在2-8oC。解凍后，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要再次冷凍。

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 17/B718 QCRHBsGQC2-抗HBsAg質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能