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1. 預(yù)期用途

WHO 人絨毛膜促性腺激素 (hCG) 國際標(biāo)準(zhǔn)旨在用于校準(zhǔn) hCG 的生物測定和免疫測定。該制劑的編碼為 18/244，含有高度純化的完整 hCG，并在一項(xiàng)合作研究中被安瓿并評(píng)估其是否適合作為 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)。它由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在 2020 年 10 月的第 71 次會(huì)議上確立為第 6 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)。

它取代了第 5 版 hCG 國際標(biāo)準(zhǔn)，編碼為 07/364。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

每個(gè) 18/244 安瓿包含：

生物測定每安瓿 159 IU 免疫測定每安瓿 186 IU，相當(dāng)于免疫測定每安瓿 0.41 nmol。該值具有擴(kuò)展的不確定性

0.40 - 0.43 nmol/amp (k=2.12)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國（純化hCG）、意大利

（人血漿白蛋白）。

每個(gè)安瓿中含有 0.5 mL 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

20 微克 hCG

10毫克/毫升海藻糖

50 mM 磷酸鈉緩沖液，pH 7.4

2 mg/ml 人血漿白蛋白

NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20?C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料，然后按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。需要大量稀釋時(shí)應(yīng)添加載體蛋白（0.05 - 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。