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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)品用于人促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 制定為 WHO 第 5 版人促凝血酶原激酶國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，該標(biāo)準(zhǔn)由含有凍干重組人組織因子試劑 (編碼 14/324) 的安瓿組成和用于重組的稀釋劑安瓿（編碼 14/326）。合作研究的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到。

必須使用提供的稀釋劑 (14/326) 重新制定此標(biāo)準(zhǔn)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

國際敏感度指數(shù) (ISI) 和合作研究

國際標(biāo)準(zhǔn)的 ISI 值被規(guī)定為 1.11 ISI 值是在一項針對 WHO 人組織因子國際參考制劑 (rTF/09) 和兔源 (RBT/05) 的合作研究中確定的。該研究涉及來自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的 20 個實驗室。由同一專家操作員使用手動傾斜管技術(shù)在每個實驗室中測試了候選的第 5 國際標(biāo)準(zhǔn)和 WHO 人類和兔來源的國際參考制劑（即 rTF/09 和 RBT/05）。測試血漿是從健康受試者和長期抗凝治療的患者中新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時間 (PT) 對應(yīng)于 1.5 至 4.5 的國際標(biāo)準(zhǔn)化比率 (INR) 區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的天（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行 PT 測量。參與者每天包括來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿，在每個工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩(wěn)定性對凝血酶原時間的影響，每天都改變測試順序。在進(jìn)行下一個之前，每個血漿都要用每種促凝血酶原激酶進(jìn)行測試。每天按照以下順序檢測血漿：

- 正常血漿 1、患者血漿 1 至 6 和正常血漿 2。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅合眾國。

凝血活酶試劑（凍干部分，編碼 14/324），溶液的殘留物，含有：

組織因子 (TF)。一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達(dá)載體中表達(dá)并使用離子交換和尺寸排阻色譜法純化混合磷脂。單獨(dú)的磷脂成分是合成制備的，純度 > 99.9%。最終的脂質(zhì)混合物中包含抗氧化劑以防止氧化。

穩(wěn)定劑。糖用作凍干產(chǎn)品的穩(wěn)定劑。防腐劑。NaN3 (0.04 %) 用作防腐劑

凍干產(chǎn)品 重構(gòu)用稀釋劑（編碼 14/326） 一種液體制劑，包含：氯化鈣、肝素中和劑（聚凝胺）和防腐劑。

5. 存儲

未開封的凍干 rTF/16 試劑 (14/324) 安瓿應(yīng)儲存在 -20 °C 或以下的黑暗中。未開封的稀釋劑 (14/326) 安瓿應(yīng)儲存在 2 至 8 °C 的黑暗中 - 不要冷凍。

請注意：NIBSC 可能將這些材料與冷卻包一起運(yùn)送，以確保運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿瓶破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC RTF/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 重新配制前，在室溫下平衡安瓿至少 15 分鐘。凍干 rTF/16 試劑 (14/324) 的每個安瓿都將用 1.0 ml 提供的稀釋劑 (14/326) 重新配制。不要試圖通過將拇指放在安瓿的開口端來混合內(nèi)容物。